一些经授权的改良风险烟草产品包括瑞典Match的General Snus和22世纪集团的VLN King和VLN薄荷醇King。瑞典Match公司于2019年10月批准的第一款授权改良风险烟草产品(MRTP:Modified risk tobacco product)是General Snus。2020年7月,美国食品和药物管理局(FDA)授权菲..
一些经授权的改良风险烟草产品包括瑞典Match的General Snus和22世纪集团的VLN King和VLN薄荷醇King。
瑞典Match公司于2019年10月批准的第一款授权改良风险烟草产品(MRTP:Modified risk tobacco product)是General Snus。2020年7月,美国食品和药物管理局(FDA)授权菲利普·莫里斯(Philip Morris)销售IQOS烟草加热系统,但由于专利诉讼,该系统在美国市场上已不再可用。
12月底,美国食品和药物管理局(FDA)批准了22世纪集团(22nd Century Group)的VLN King和VLN薄荷醇King的风险营销订单,这两种产品的尼古丁含量比传统香烟配方低95%。这是第一次,也可能是唯一一次,针对可燃烟草产品修改风险授权。
迄今为止,美国无烟烟草公司正在对其哥本哈根细切产品进行实质性审查,雷诺兹烟草公司(R.J.Reynolds Tobacco Co.)也在对其骆驼鼻烟产品进行实质性审查。此外,菲利普莫里斯还将其IQOS 3系统作为一种改良的风险产品提交给了FDA,目前也在进行实质性审查。
什么是MRTP?
为了达到授权销售建议的MRTP的决定,FDA必须考虑《联邦食品、药品和化妆品(FD & C)法》第911条:
作为申请标的的烟草产品对个人的相对健康风险;
现有的烟草产品使用者如果不再使用这些产品,则改用该申请标的烟草产品的可能性增加或减少;
不使用烟草产品的人开始使用申请标的烟草产品的可能性增加或减少;
与使用被批准为治疗尼古丁依赖的医疗产品的戒烟产品相比,使用作为申请标的的烟草产品对人的风险和益处;和相关人员提交的意见、数据和信息。
2019年3月,烟草制品中心代理FDA主任米奇·泽勒主持了一场题为“尼古丁成瘾的过去、现在和未来”的演讲,泽勒在演讲开始时说,“我们正在做的工作是创造未来的香烟,一种不再能够制造或维持上瘾的香烟。”
随着22世纪集团具有里程碑意义的修改风险烟草产品授权,像22世纪集团这样的烟草公司了解FDA的方向,以及他们计划如何减少吸烟造成的危害。
泽勒说:“FDA在其监管范围内使用产品监管工具,使我们所知的香烟最少或不致上瘾。”。“我们正在努力。这项减少尼古丁政策的代际影响是深远的。”
当你结合2019年Ted演讲和22世纪集团VLN产品的里程碑式决定时,FDA的意图似乎是明确的,其中包括以下四项授权声明:
●帮助你减少吸烟
●大大减少你的尼古丁摄入量
●有助于减少尼古丁的摄入
●尼古丁减少95%。
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