美国首个大型临床试验发现金雀花碱戒烟药物有效且耐受性好

波士顿——由马萨诸塞州总医院（MGH）的一名研究人员领导的首次美国大规模胞嘧啶临床试验发现，这种戒烟药物对希望打破尼古丁依赖的成年人有效且耐受性良好。在发表在《美国医学会杂志》上的第三阶段研究中，研究人员报告称，金雀花碱可以为吸烟的成年人提供一种潜在的..

波士顿——由马萨诸塞州总医院（MGH）的一名研究人员领导的首次美国大规模胞嘧啶临床试验发现，这种戒烟药物对希望打破尼古丁依赖的成年人有效且耐受性良好。在发表在《美国医学会杂志》上的第三阶段研究中，研究人员报告称，金雀花碱可以为吸烟的成年人提供一种潜在的新治疗选择。

MGH烟草研究与治疗中心主任、该研究的主要作者Nancy Rigotti医学博士表示：“吸烟仍然是全球可预防的主要死亡原因，但近20年来，美国食品和药物管理局尚未批准任何新的戒烟药物。”。“迫切需要新的药物来治疗吸烟，因为现有的产品不能帮助所有吸烟者戒烟，而且可能会产生不可接受的副作用。如果得到监管机构的批准，金雀花碱可能是治疗烟草依赖的一个有价值的新选择。”

金雀花碱（历史上称为胞苷）是一种天然存在的植物生物碱，它选择性地与大脑中调节尼古丁依赖的烟碱受体结合，缓解吸烟冲动，降低尼古丁戒断症状的严重程度。它的作用机制类似于美国食品药品监督管理局批准的戒烟辅助剂varenicline。

这项名为ORCA-2的17个站点的随机临床试验在810名每天吸烟并想戒烟的成年人中测试了金雀花碱。这是该药物制造商Achieve Life Sciences，Inc.进行的两项三期临床试验中的第一项。

ORCA-2比较了金雀花碱治疗的两种持续时间——6周和12周——与安慰剂相比，随访时间为24周。主要的结果指标是在治疗的最后4周内通过生物化学方法证实的持续戒烟。具体而言，对于12周组，使用金雀花碱的参与者中有32.6%在第9周至第12周禁烟，而使用安慰剂的参与者中只有7%禁烟。对于6周组，在第3至6周期间，金雀花碱的戒断率为25.3%，安慰剂为4.4%。在治疗的前6周，服用金雀花碱的参与者的食欲和吸烟欲望也迅速持续下降。

从长期来看，ORCA-2发现，在两种治疗持续时间内，持续禁欲6个月的情况在统计学上显著增加。12周组从第9周到第24周的禁欲率为21.1%，安慰剂组为4.8%，6周组从从第3周到第4周的禁欲度为8.9%，安慰剂为2.6%。金雀花碱也被参与者良好耐受，没有严重的药物相关不良事件报告，恶心和失眠等典型副作用发生率较低。

国际知名烟草使用和治疗专家里戈蒂（Rigotti）指出：“在一项严格的临床试验中，金雀花碱作为一种戒烟药物显示出了令人印象深刻的结果，该试验使用了一种新的、基于科学的给药方案，并且治疗时间比传统上更长。”。“这种制剂有可能帮助无数人戒烟，并在这个过程中减少美国和世界各地因吸烟而过早死亡和致残的巨大人数。”

这项研究由Achieve Life Sciences资助。

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